近年来，随着基因工程技术和分子生物学等基础研究的不断发展和突破，以细胞治疗产品为代表的新一代药物崭露锋芒。细胞治疗药物作为一种新型的药物形态，在基础研究和临床试验中已经取得了非常可喜的成果。其中，干细胞疗法是目前最流行的细胞疗法，凭借着它的组织再生、抗纤维化和免疫调节功能，对于多种疾病的干预治疗，效果显著。

　　目前我国也在多个疾病领域形成了干细胞治疗的专家共识，或者把干细胞写进疾病治疗的专家共识当中。业内专家学者共同探索了干细胞在多个领域的系统化、科学化、规范化和标准化，以及安全有效应用的路径共识。

　　作为《创新药研发一站式课程》第二十三讲，猎药时刻栏目特邀凯诺医药临床运营部高级总监于琪于6月21日晚20:00带来《干细胞治疗产品临床运营管理考量》课程。

　　天津医科大学临床药学硕士在读。12年临床运营管理；5年部门管理经验。自2012年加入凯诺，具有超过十年以上的运营部门管理以及创新药＆仿制药临床试验项目管理的丰富经验。管理新药I-III期、BE临床试验近百项，其中细胞注册临床及IIT研究20余项。擅长领域主要包含细胞治疗，以及非细胞药物的肿瘤、免疫、肾病等创新药物领域。

　　本次直播内容将主要基于相关法规政策以及临床试验管理经验，分享并探讨干细胞治疗药物在临床研究阶段的要点和分析。

　　天津凯诺医药科技发展有限公司（以下简称“凯诺医药”）是凯莱英医药集团（股票代码：（以下简称“凯莱英”）旗下全资子公司。业务范围涵盖从新药IND到NDA的一站式全流程，形成了包括从Pre-IND咨询、注册事务、临床监查、临床研究项目管理、SMO服务、数据管理与统计编程、第三方稽查、药物警戒直至上市后研究的整体闭环解决方案。依托母公司凯莱英的强大基础，凯诺医药与凯莱英CDMO团队形成协同，实现创新药物全生命周期“研发+生产”的一站式综合服务，提高服务客户的深度和广度，创新整合资源，加速药品上市，造福广大患者。

　　凯诺医药医学科学团队由具有丰富临床经验的医生组成，项目经验涉及肿瘤、抗感染、细胞治疗、免疫、内分泌等多个治疗领域。通过详实的调研、跨部门协作及与KOL的沟通交流，优化产品临床开发策略、合理设计临床研究方案，确保临床开发科学高效推进。结合全方位医学监查，确保数据的科学性、完整性，同时为受试者安全保驾护航。